KWALIFIKACJA INSTALACYJNA MTTR ENERGY
KWALIFIKACJA INSTALACYJNA

Walidacja     Kwalifikacja    Systemy    Instalacje    Projekty    Analizy   

WITAMY SERDECZNIE!

Firmę MTTR Energy stworzyli doświadczeni i wszechstronne wykształceni inżynierowie, których kompetencje zostały sprawdzone podczas realizacji prac na obiektach przemysłowych, obiektach użytku publicznego oraz budynkach mieszkalnych. Firma świadczy usługi w zakresie projektowania budowlano-architektonicznego, konsultingu inżynieryjnego, wykonywania robót budowlano-montażowych oraz wdrażania nowoczesnych rozwiązań w systemach inżynieryjnych.

OBOWIĄZUJĄCE PRZEPISY[1]

Każdy wytwórca produktów leczniczych musi przestrzegać wymagań określonych w Ustawie - Prawo Farmaceutyczne i aktach wykonawczych np. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania z późniejszymi zmianami. Rozporządzenie to określa m.in. wymagania dotyczące walidacji urządzeń używanych do produkcji substancji leczniczych takich jak leki, sprzętu medycznego, produktów kosmetycznych oraz innych preparatów. Dobra Praktyka Wytwarzania jest zwyczajowo definiowana jako zespół zasad zapewniających wytwarzanie i kontrolowanie produktów, odpowiednio do ich zamierzonego zastosowania oraz zgodnie z wymaganiami zawartymi w ich specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu. Odpowiedzialność za zapewnienie odpowiedniego poziomu jakość spoczywa na wytwórcy. Wytwórca ustanawia i stosuje system dokumentacji obejmujący specyfikacje, receptury, instrukcje wytwarzania i pakowania oraz procedury i zapisy dotyczące wykonywania różnych operacji związanych z wytwarzaniem. Dokumenty te muszą być w sformowane jednoznacznie, wolne od błędów i bieżąco aktualizowane. Wytwórca musi przeprowadzać systematyczne inspekcje wewnętrzne, będące częścią systemu zapewnienia jakości, mające na celu sprawdzanie stopnia wdrożenia i przestrzegania wymagań określonych w przepisach oraz podejmować niezbędne działania naprawcze.

W przypadku zainteresowania prosimy o kontakt z naszym biurem MTTR ENERGY.

Źródło: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania z późniejszymi zmianami.